|
Региональный независимый этический комитет (РНЭК) создан в 2003 году при ВНЦ РАМН и Администрации Волгоградской области. Одной из функций РНЭК является экспертиза инициативных исследований, проводящися в регионе.
Список документов, предоставляемых аспирантами, докторантами и соискателями учёных степеней в Региональный независимый этический комитет для этической экспертизы диссертационных исследований
Для клинических исследований
- Выписка из протокола заседания Проблемной комиссии - для утверждения темы
Выписка из протокола заседания кафедры - для представления к защите диссертации
В выписку включается аннотация исследования. В аннотацию входит описание контингена испытумых, критерии включения и исключения испытуемых из исследования. Далее описывается алгоритм исследования, все манипуляции и процедуры, которые будут проводиться в ходе исследования. Выписка должна быть подписана председателем, секретарём Проблемной комиссии и рецензентом из числа членов Комиссии, который оценивает этическую сторону исследования, гарантируя, что все права испытуемых и исследователя соблюдены.
- Дизайн исследования составляется на основе аннотации. Дизайн должен отражать характер (рандомизированное, простое, когортное, в параллельных группах и т.д., в соответствии с положениями GCP) и специфику и новизну Вашего исследования. Смотрите пример ниже (увеличить нажатием на изображение):
- Информация для пациента. Доступным для понимания пациентов языком Вы должны сообщить максимум информации о проводимом Вами исследовании.
- На основании Информации для пациента составляется форма Добровольного информированного согласия на участие в Вашем исследовании. Ниже приведены пункты, желательные для включения в Добровольное информированное согласие. Они могут корректироваться по Вашему усмотрению, в зависимости от особенностей исследования. Особое внимание обратите на описание рисков, которые могут возникнуть в ходе исследования и на способы их компенсации исследователем. Смотрите пример ниже (увеличить нажатием на изображение):
Для экспериментальных исследований
- Выписка из протокола заседания Проблемной комиссии - для утверждения темы
Выписка из протокола заседания кафедры - для представления к защите диссертации
В выписке отразить условия проведения эксперимента, перечислить все регламентирующие документы, которыми руководствуетесь в ходе исследования (в соответствии с положениями GLP). Выписка должна быть подписана Председателем и Секретарём Проблемной комиссии.
- Дизайн исследования, который должен отражать специфику и новизну Вашего исследования. Смотрите пример ниже (увеличить нажатием на изображение):
Экспертиза инициативных исследований проводится еженедельно
Документы принимаются Ответственным секретарём РНЭК Сергеевой Надиёй Валерьевной каждую среду и пятницу с 10.00 до 15.00 (ауд.4-13 Главного корпуса ВолГМУ).
Подробную информацию можно найти в этом пособии:
|
(331 кб)
